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Pesquisa Clínica

                                                                                                                                                                     

O QUE É PESQUISA CLÍNICA OU ESTUDO CLÍNICO?

Entende-se por pesquisa clínica estudos realizados em seres humanos para testar um novo medicamento ou uma nova intervenção terapêutica, com o objetivo de averiguar sua segurança e eficácia, ou seja,se o medicamento funciona e se o seu uso é seguro.

Todos os estudos clínicos realizados no Hospital Erasto Gaertner são previamente aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Instituição e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde, seguindo as normas e resoluções vigentes.

 

TIPOS DE ESTUDOS E FASES DA PESQUISA

ESTUDOS DE FASE I:

Nos estudos de fase I, o medicamento é usado pela primeira vez nos pacientes para conhecer seus efeitos colaterais (segurança) e avaliar como esta nova droga age no organismo, como ela é metabolizada e eliminada do mesmo (farmacocinética). São necessárias coletas de sangue frequentes para se definir a melhor faixa de dosagem, a mais segura. Um pequeno número de pacientes faz parte desta fase.

Caso o medicamento experimental se mostre seguro, ele passa para uma nova fase.

ESTUDOS DE FASE II:

Os principais objetivos dos estudos de fase II são avaliar se o medicamento experimental funciona (eficácia) para o tratamento de determinado tipo de câncer e, adicionalmente, se ele é seguro (maior conhecimento dos seus efeitos colaterais). O número de pacientes incluídos nesta fase é maior do que na Fase I.

ESTUDOS DE FASE III:

Um maior número de pacientes são analisados nesta fase. O medicamento em investigação passa por testes adicionais para determinar a sua segurança (identificação dos seus efeitos colaterais), se ele funciona (eficácia) e compará-lo aos tratamentos comumente usados ou a um placebo (substância sem efeito farmacológico, normalmente feito de farinha). 

ESTUDOS DE FASE IV:

São os estudos realizados depois que um medicamento é aprovado para ser comercializado, com a intenção de se obter informações adicionais sobre seus riscos e benefícios.

 

PROTOCOLO

O protocolo é um documento que define todo o planejamento da pesquisa. Nele está descrito tudo que deve acontecer durante o estudo: seus objetivos, quais são os critérios para participação, número de consultas que serão realizadas, tipos de exames e frequência, tipo de tratamento e duração, entre outros. Normalmente, o protocolo é redigido por uma equipe de especialistas e, obrigatoriamente, analisado por um Comitê de Ética.

 

POSSÍVEIS BENEFÍCIOS

As principais vantagens de participar de um estudo clínico são:

- Acesso a novos medicamentos contra o câncer que ainda estão em fase de testes, que ainda não estão disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) e que poderão ajudar a tratar sua doença;

- Você não terá custo algum com o tratamento e nem com os exames a serem realizados;

- Acompanhamento médico regular com foco na monitorização mais intensa de todos os sinais e sintomas;

- Ajudar outras pessoas com a mesma doença no desenvolvimento de novas medicações.

 

POSSÍVEIS RISCOS

Poderão ocorrer efeitos colaterais indesejáveis, mais ou menos graves, esperados ou não, devido ao novo tratamento.

O novo tratamento poderá não funcionar como desejado.

Participar de um estudo clínico poderá ocupar-lhe mais tempo do que o habitual, devido às visitas mais frequentes ao hospital para as consultas, tratamento e exames.

Os riscos de participar de um estudo clínico deverão ser explicados a você durante o processo de Consentimento Livre e Esclarecido. Esse é o momento em que o médico e/ou sua equipe explicam ao participante todos os procedimentos envolvidos no estudo clínico. Porém, se surgirem dúvidas posteriormente, a equipe sempre estará à disposição para esclarecê-las e você poderá sair do estudo a qualquer momento, se assim o desejar.

Lembre-se: determinados eventos também podem ocorrer nas quimioterapias tradicionais, como queda de cabelo, náuseas, vômitos, diminuição de suas defesas e infecção. Por isso, analise e compare os efeitos colaterais das opções de tratamento disponíveis para você.

 

COMO PARTICIPAR?

Há determinados critérios que devem ser atendidos para que um paciente possa participar de um estudo clínico: são os critérios de inclusão e critérios de exclusão, baseados em fatores como idade, sexo, tipo e estádio da doença, tratamentos anteriores realizados e suas condições médicas atuais.

Se você está interessado em participar de um estudo ou seu médico lhe ofereceu esta opção de tratamento, a primeira coisa que você deve fazer é esclarecer todas as suas dúvidas sobre o tratamento e discutir qual sua melhor opção terapêutica neste momento.

Na sua próxima consulta, aproveite para perguntar ao seu médico se existe algum estudo clínico que você poderia participar e se beneficiar.

Sua participação no estudo é voluntária, de forma que, caso você decida não participar ou retire seu consentimento, isto não afetará no tratamento normal que você tem direito a receber.

  

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

É o documento mais importante do estudo, pois traz todas as informações relevantes do protocolo  É a fonte de esclarecimentos que permitirão a você tomar uma decisão de forma livre e esclarecida.

Algumas informações que devem constar são:

- Quais os objetivos da pesquisa;

- De que maneira será realizada (todos os exames que serão realizados, como serão realizados e com que frequência e duração);

- Como será o acompanhamento (quantas consultas serão realizadas, com qual frequência deverei comparecer ao hospital, etc);

- Quais os possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos;

- Quais os benefícios esperados;

- Quais são as outras possibilidades de tratamento caso eu decida em não participar;

- Como o medicamento será administrado;

- Quem são os responsáveis pelo estudo no hospital e como entrar em contato com eles;

- Como será a indenização caso ocorra algum dano por causa da minha participação no estudo;

Importante: todas as suas informações serão mantidas em sigilo e você tem a liberdade para sair do estudo a qualquer momento sem que ocorra nenhum prejuízo ao seu tratamento futuro.

 

SE EU PARTICIPAR DE UM ESTUDO SEREI COBAIA?

Não. Para participar, você deverá dar seu consentimento, após ter sido adequadamente informado sobre o estudo e ter todas as suas dúvidas esclarecidas.

O termo cobaia se usa em estudos em animais, pois não existe o seu consentimento. Não são permitidas pesquisas em humanos sem o consentimento do participante.

 

CUSTOS DO TRATAMENTO

Você não terá nenhum custo com o tratamento, nem receberá por participar.

 

RESSARCIMENTO

Você poderá ser ressarcido (devolução do dinheiro gasto) por eventuais despesas decorrentes da sua participação no estudo clínico, como transporte para realizar as consultas e exames.

Converse com a equipe de pesquisa para maiores informações sobre o ressarcimento de eventuais despesas.

 


PESQUISA CLÍNICA EM CRIANÇAS

A literatura demonstra que se nos basearmos em estudos com adultos para tratar crianças, estaremos sendo inadequados em cerca de 50% das ocasiões. Há normativas e diretrizes explicando quem pode participar num estudo de pesquisa e esses requisitos variam de estudo para estudo, conforme a pergunta que se pretende responder.

 

OS MEDICAMENTOS TEM O MESMO EFEITO EM CRIANÇAS DO QUE EM ADULTOS?

Não. Os medicamentos são metabolizados de forma diferente conforme a idade da criança, o órgão que processa e elimina o medicamento (fígado ou rim), e o desenvolvimento do cérebro. Não é possível predizer como a criança vai responder, com base nos resultados obtidos com adultos.

 

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

É o documento mais importante do estudo, pois traz todas as informações relevantes do protocolo. É a fonte de esclarecimento que permitirá a você tomar uma decisão de forma livre e esclarecida. O médico responsável pela pesquisa vai apresentar aos pais um documento chamado TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE). Neste documento devem estar explicados os objetivos da pesquisa e todas as consequências de participar da mesma. Os pais ou responsáveis precisam conhecer todos os detalhes da pesquisa para poderem opinar se autorizam ou não a incluir sua criança no estudo.

Algumas informações que devem constar do TCLE são:

- Quais os objetivos da pesquisa;

- De que maneira será realizada (todos os exames que serão realizados, como serão realizados e com que frequência e duração);

- Como será o acompanhamento (quantas consultas serão realizadas, com qual frequência deverei comparecer ao hospital, etc);

- Quais os possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos;

- Quais os benefícios esperados;

- Quais são as outras possibilidades de tratamento caso eu não autorize a participação de minha criança;

- Como o medicamento será administrado;

- Quem são os responsáveis pelo estudo no hospital e como entrar em contato com eles;

- Como será a indenização caso ocorra algum dano por causa da minha participação no estudo.

Importante: todas as suas informações serão mantidas em sigilo e você tem a liberdade para sair do estudo a qualquer momento sem que ocorra nenhum prejuízo ao seu tratamento futuro.

 

TERMO DE ASSENTIMENTO PARA PESQUISA

Embora a criança não seja legalmente competente para consentir em participar de uma pesquisa, ela deve também ser consultada quanto a autorização para receber determinado tratamento, explicando-lhe os fatos de acordo com sua capacidade de compreensão. Assentimento é a expressão utilizada para se referir a concordância da criança/adolescente em participar do estudo. Dissentimento, ao contrário, refere-se à recusa da criança em participar de um projeto de pesquisa. Geralmente, pode ser usado a partir de 6 a 7 anos, associado à alfabetização.

 

COMO POSSO SABER SE A CRIANÇA TEM CAPACIDADE PARA DECIDIR?

Para ser capaz de tomar uma decisão é necessário ser capaz de:

- Compreender e reter a informação, especialmente as consequências de ter ou não ter qualquer intervenção;

- Usar e pesar esta informação no processo de tomada de decisão;

- Ler e comunicar a decisão.

 

SE EU NÃO ESTIVER SATISFEITO COM A PESQUISA POSSO RETIRAR MINHA CRIANÇA EM QUE MOMENTO?

Você pode escolher parar a participação de sua criança a qualquer momento. Seus médicos e enfermeiros querem dar-lhe a melhor escolha. Se você já não estiver se sentindo interessado em continuar participando, poderá retirar sua criança do estudo e a equipe discutirá com você as opções de tratamento.

 

COMUNICAÇÃO DOS RESULTADOS

Participantes tem o direito de ser informados dos resultados da pesquisa em geral.

 

O QUE A CRIANÇA GANHA POR PARTICIPAR DE UM ESTUDO CLÍNICO

Como os adultos, as crianças devem ter a oportunidade de se beneficiar dos resultados de uma pesquisa. Ganha acesso a outras opções de tratamento. Participando de um estudo clínico, mais profissionais de saúde estarão analisando a situação de sua doença, podendo abrir caminho para outros tratamentos adicionais. Ela será participante ativa no seu cuidado.


 

Se você tem interesse em participar de um protocolo de pesquisa clínica, peça para seu médico avaliar se sua situação se encaixa nas pesquisas disponíveis. 

Estudos disponíveis:

Câncer de Esôfago

Câncer de Mama

Câncer de Ovário

Câncer de Próstata

Cãncer de Pulmão

Câncer colo-retal

Câncer de Pele (Melanoma)

Cânceres Infanto-Juvenis

Leucemias e Linfomas

  

RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012. 

Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas